美国FDA注册服务介绍

美国国际商会注册办公室可以做为会员企业-国外工厂在美国办理FDA注册代理人。

美国代理人是指在美国有办公场所的机构，为国外工厂提供FDA注册服务而指定的注册代理人。美国代理人不能只有邮箱、语音电话，或甚至没有地址的个人。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。国外公司在美国进行的商业活动不需要通过注册指定的代理人进行。

美国代理人应随时接听FDA电话。

注意：FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则会受到处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度

不建议销售商作为美国FDA代理人：

为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：

1）如果用美国进口商作为美国FDA代理人，那么将不能避免的让有意向合作的其他进口商知道目前的合作进口商。选择我们作为美国FDA 代理人，可尽量避免暴露进口商信息。

2）因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA 代理人的进口商会将会保护你的利益还是自己利益呢。是否会做到公正、及时、准确地通报相关事宜呢。我们将是您最可靠的伙伴，维护您真正的利益。

3）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

美国FDA注册代理人服务：

1) 及时地跟踪和通报美国境内和产品相关的法律法规最新的发展情况。

2) 协助处理产品的事故报告、通告、召回。

3) 提供合理的收费，尽量减少不必要的开支。

如有会员企业有注册美国FDA需要，请及时与美国国际商会商务代表注册办公室联系：

usa@aiccus.org